FDA (Food and Drug Administration)
미 식품의약국
미 식품의약국. 미국 내 의약품·의료기기 승인을 결정하는 규제 당국.
정의
미국 보건복지부 산하 규제 기관. 의약품·의료기기·식품·화장품의 안전성·효능 평가와 시판 허가를 담당합니다. 의약품 승인 경로: 임상 1상 → 2상 → 3상 → BLA/NDA 제출 → PDUFA 결정. 신약 승인 결정일(PDUFA date)이 헬스케어 종목의 단기 변동성을 좌우합니다. 거절(CRL)·승인 지연·라벨 협의가 모두 이벤트.
의미와 배경
FDA 승인 결정일 직전 IV 급등은 정상. 결정 발표 후 변동성 압착 + 방향성 큰 변동이 동시 발생.